民众胃部不适时,经常会至药局购买胃药、胃散、胃锭等服用,家庭常备治胃胃散,且市占率达台湾胃散市场7至8成的“张国周强胃散”,经台湾桃园市卫生局稽查发现,该厂使用的原料碳酸氢钠,未申请自用原料药输入,且也未领有原料药许可证。已要求效期在2019年3月前的产品全数下架。
台湾卫福部食药署27日表示,桃园市卫生局及张国周制药厂所提供之资料显示,2015年3月前先后使用“药品级”与“食品级”两种规格之原料药,皆未至本署申请自用原料药输入,且亦未领有原料药许可证。
厂商认为该原料为药品级规格,应可使用于制剂,并表示2015年3月以后已更换为符合GMP之原料药,且依规定申请进口。桃园市政府卫生局与张国周制药厂提供相关资料请食药署进行判定,是否可使用于制剂。
桃园市政府卫生局要求业者,于判定合格前,应先依药事法第80条规定办理产品下架。今年度生产批号4056(含)以前的产品,制造日期为2011年3月至2015年3月,包括95公克、450公克及2公克,共三种规格胃散,数量目前统计中。