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由長庚大學及長庚醫院團隊研發的「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」，已製出成品並取得台灣食藥署EUA證書認證完成，將可正式量產上市使用。（圖片提供／林口長庚醫院）

長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如指出，傳統上偵測中和抗體的方法，是要在第三級實驗室，將細胞培養完之後，把病人的血清跟病毒混合在一起，測試血清中是否有中和抗體可以抑制病毒感染細胞，而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。這個方法通常需要3到5天，且操作上有一定的危險性，不可能大量執行這樣的檢驗。

屬於中和抗體的檢驗試劑，檢測時間約1.5小時即能獲知結果

目前中和抗體的檢驗試劑並不多，有些只是檢測抗新冠病毒表面(S)蛋白質的抗體，無法完全反映出是中和抗體；或是用和受體結合片段(RBD)蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比，但無法呈現中和抗體的效價。而台灣團隊這次研發的試劑，是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑，以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。檢測時在一般的檢驗室就可執行，檢測時間約1.5小時即能獲知結果，準確率高達90%以上，試劑保存時間可達一年。

此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品，已於今年3月5日取得台灣食藥署EUA(Emergency Use Authorizations，緊急使用授權)證書認證完成，可正式量產上市使用，後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。

邱政洵副院長表示，現在已進入後疫情時代，除了接種疫苗達到群體免疫的效果外，台灣中和抗體檢測試劑的研發成功，更將帶來關鍵性的改變，幫助各國開放邊境管制指日可待。

長庚團隊也宣佈，由於這是台灣自主研發出來的優異成果，為協助全球盡快走出新冠肺炎造成的經濟衝擊，將針對近日國內開始施打的AZ疫苗、國產疫苗做一大型研究計畫，追蹤疫苗施打後，施打者在新冠病毒有效抗體的長期變化，可做為全球建立疫苗效期的監控指引標準。