1 2013/7/18 下午 01:08:10

超日赶韩!2度叩关PIC/S成功

(关键字: 用药安全 , 食品药物管理局 , PIC/S , 医药品稽查协约组织 , 药物警讯通报平台

台湾受到国际组织肯定再添一桩!从今102年元旦开始,卫生署食品药物管理局将以官方身份,正式成为国际「医药品稽查协约组织」(PIC/S)第43个会员国,代表国内药厂GMP管理制度与稽查水准已达世界标准,不仅领先日本、韩国一大步,未来将对台湾的国际形象、产业界的贸易成本和民众用药健康创造持续效益。

台灣正式成為國際「醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)第43個會員國。
台湾正式成为国际「医药品稽查协约组织」(PIC/S)第43个会员国。

食品药物管理局风险管理组科长陈映桦指出,「医药品稽查协约组织」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme, PIC/S)为致力于推动GMP合作的官方国际组织,其宗旨为促进药品GMP法规标准的国际协和及稽查品质一致化,会员遍布全球五大洲。

台湾本在民国89年申请进入PIC/S,但在审核的6年期限内,未达标准而不予授证加入,续在民国99年6月再次送件审核,在产业界与相关单位的努力下,只花不到3年的时间,于今年元旦2度叩关成功。

产业界将大大缩减成本

陈映桦科长提到,成为PIC/S会员后,代表台湾的国际形象大幅「药」进,透过会员国间联合查察的机制,将来在食品药物检验,特别是法规建立,更能有共同规范,且可以主动参与讨论,不再只是被动的追赶他国标准。

而目前国内有50家药厂符合PIC/S GMP标准,之后将持续与其他PIC/S会员国建立联合查厂与相互承认机制,降低国产药品进入国际市场的贸易成本,有助国产药品拓展外销市场,更可深化与国际大药厂间的合作。

问题药品即时通报 守护民众安全

陈映桦科长补充,PIC/S会员国间的「药物警讯通报平台」,用途在即时通报各国内部的问题药品,当会员国发现药品问题,台湾可以立即得到资讯、追踪有无代理商进口,即时保护消费者用药安全。

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