33項成藥賦形劑變更　下架重驗

（關鍵字：下架 , 食藥署 , 生體相等性試驗 , BE , 賦形劑）

食藥署表示，33件下架藥品皆有替代藥物，民眾不需擔心藥品下架後會有無藥可用的狀況。

南光製藥：為提昇品質　並非惡意

而南光製藥總經理王玉杯表示，藥廠改變賦形劑是因為「歷史因素」導致的，由於多數藥品都是年代久遠的藥證，藥廠為提升品質才會選擇改變賦形劑，並非惡意改變。但仍會配合政府法規，要求做好後續的相關處理。

食藥署指出，33項包括氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等需下架重做試驗的藥品都是屬於處方藥。因此，皆有替代藥物可做替換，民眾不需擔心藥品下架後會面臨無藥可用的狀況。食藥署也將通令各大醫院、診所必須審慎換藥，並向病人說明。

【醫藥小辭典／BE試驗】：

BE試驗英文全名為「Bioequivalency」，中文稱做「生體相等性」試驗。BE試驗檢測的目的，主要是為了確保新的製藥藥廠所製造的學名藥，進入人體內的吸收量及快慢程度，與原開發廠的藥品一致。由於，一個新的藥品從開始研發，直到上市，都屬於專利新藥。一旦專利過期，其他藥廠則可根據原開發廠的藥品成分，以相同藥理作用的有效成分，製造同劑量、同劑型的學名藥。

因此，衛生署公告，仿原廠的口服劑型或緩釋型的學名藥都要進行「生體可用率（Bioavailability, BA）」和「生體相等性（Bioequivalency, BE）」的試驗，確保藥品療效後，才能核發藥品許可證。而其中，BE試驗又是藥品是否具有療效的重要關鍵，也就是同一人分別服用原廠藥和學名藥後，若差異小，代表學名藥經人體吸收後的療效，和原廠藥療效相當。