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衛福部食藥署於昨日（3日）公布國內33項處方藥，因為外觀、顏色等賦形劑變更等因素，擔憂藥效受到影響，因此決定此33項藥品需在12月底前先行下架，重做試驗，研究是否影響人體吸收藥物的效果，確定沒有問題後，才可重新上市。下架的33項藥品包括五洲、南光等製藥大廠。

食藥署於昨日（3日）宣布經清查3841件變更申請案，發現有33項藥品變更後可能影響藥效，需要重新下架執行BE試驗，確認藥品沒有問題後才能在度上架。其中包括，五洲、南光、培力等知名藥廠也都在下架名單上。

食藥署表示，經過詳細清查國內3841件藥品變更申請案，發現有33件藥品需要下架重新執行「生體相等性試驗(BE)」，其中包含「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「痛立安膠囊60公絲（五洲）」、「南光拿立欣膜衣錠250公絲」等知名藥廠出品藥品也在下架名單當中。另外有21件藥品仍在評估是否需要重做BE，月底前將可公布結果。

下架再做確認並非藥物有害　民眾不需過度擔憂

食藥署副署長吳秀英表示，這次下架的案件，都是屬於不具藥理作用的賦形劑變更，主成分與原本沒有太大差異，因此安全性沒有問題，民眾不須過度擔憂。只是這些藥品在賦型劑進行更改後可能會造成吸收、藥效和當初核准時的有些許差異。因此，決定要求廠商再做一次確認，才需要產品下架重做BE試驗。

食藥署：國內藥品審核制度妥善、嚴謹

另外，針對藥廠變更賦形劑未通報食藥署的部分，2014年起也將依《藥事法》處罰3到15萬元，並會加強清查藥廠。至於國內藥品審核制度的部分，食藥署副署長吳秀英強調，藥品審核制度相當嚴謹，國內每一項藥品在上市前，都必須將藥品資料送至食藥署審核，審核通過才會給予廠商藥品許可證，藥品才能開始販售。經過核准上市的藥品，如果有藥品內容變更必須檢附詳細資料向食藥署申請變更登記，審核通過後才能再度上架。