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H5N2高病原禽流感疫情持續發燒，大量撲殺雞隻，造成雞農損失慘重，不僅引發社會大眾高度重視，也間接引起社會大眾對於H5N1禽流感的關注。國光生技9日表示，安定伏(A/H1N1)流感疫苗，目前正準備進入人體臨床試驗階段，預計今年3月底將通過TFDA審查，於接獲核准函後可立即開始進行2期臨床試驗，預計2013年第一季完成試驗。此項臨床試驗預計納入30名20至60歲之健康受試者，將觀察疫苗的安全性及有效性。

國光生技表示，安定伏(A/H1N1)流感疫苗，目前正準備進入人體臨床試驗階段，預計今年3月底將通過TFDA審查。（照片提供／國光生技）

國光生技營運長張金全表示，目前H5N1禽流感疫情，不只在禽類間流行，人類亦有死亡案例，尤其東南亞各國，如尼泊爾的雞隻大量感染死亡，印尼、中國陸續皆有人感染死亡，就連韓國也有數十名學生遭受感染，各國防疫單位無不上緊發條。

H5N1疫苗對H5N2病毒雖無交叉保護效果，但接種H5N1疫苗，可以預防防疫人員與禽畜業者同時得到兩種禽流感病毒，降低基因重組產生新型病毒的風險。

國光生技現正進行H5N1疫苗的研發工作，在經濟部業界科專專案計畫的補助下，現階段已完成所有臨床前動物試驗，包括毒性試驗、安全性藥理試驗及生殖毒理試驗、小鼠免疫與攻毒試驗(Challenge Test)。並於2012年1月10日取得TFDA之GMP認證，證明國光生技已具大規模量產能力。而目前正準備進入人體臨床試驗階段，預計今年3月底將通過TFDA審查，於接獲核准函後可立即開始進行I/II期臨床試驗，預計2013年第一季完成試驗。此項臨床試驗預計納入30名20至60歲之健康受試者，將觀察疫苗的安全性及有效性。

張金全強調，國光生技投入龐大人力、物力、財力及時間開發H5N1禽流感疫苗，動物試驗結果證明疫苗安全、具免疫效力及保護力，量產能力方面亦有現成廠房可備緊急生產之需要。未來萬一不幸爆發H5N1禽流感疫情，預估疫苗產能至少可覆蓋國內三分之一人口，滿足公共衛生流行病學的防疫供應量。

國光生技醫事處醫務長沈雅慧醫師指出，於懷孕期間施打安定伏(A/H1N1)流感疫苗並未增加不良反應的發生，其不良反應發生率甚至比沒有接種流感疫苗的孕婦來得低。（攝影／張世傑）

曾經於2009年A/H1N1新型流感大流行之際，對於孕婦是否應該施打疫苗曾引發爭議。國光生技醫事處醫務長沈雅慧醫師也指出，台大醫院婦產科主任李建南醫師等人在台大醫院、林口長庚醫院及中國醫藥大學附設醫院針對曾施打及未施打國光生技安定伏(A/H1N1)流感疫苗的孕婦進行了一回溯性比對研究，研究接種H1N1疫苗後在孕婦及胎兒的安全性。

此項研究共納入198位在2009年10月至2010年2月間曾施打國光安定伏(A/H1N1)流感疫苗的孕婦及198名在此期間未施打疫苗的孕婦，追蹤紀錄孕程期間至生產後8週不良反應發生情形。

研究結果指出，於懷孕期間施打安定伏(A/H1N1)流感疫苗並未增加不良反應的發生，其不良反應發生率甚至比沒有接種流感疫苗的孕婦來得低。

同時，在第一個孕期施打疫苗也並未導致不良反應的增加。也就是，孕婦懷孕期間施打國光安定伏(A/H1N1)流感疫苗對於孕婦及其胎兒皆為安全無虞。本篇研究已於今年2月被世界知名期刊”Vaccine”接受，完整研究文章內容已搶先登載於線上電子期刊。