1 2012/10/9 下午 09:40:08

以米格鲁试毒惹议?符合药品试验规范

──【米格鲁的悲歌】专题

(关键字: 新药 , 米格鲁 , 药品试验

动保人士质疑核能研究所委外研究,将对40只实验犬(米格鲁)针对治疗肿瘤新药进行动物试验,而提出此实验是否符合动保法的质疑。根据卫生署检定公告「药品非临床试验安全性规范」内容提到,利用动物进行药理、毒理试验是决定药品进入人体临床试验阶段的依据。单一剂量毒性试验须先对至少两种的哺乳类动物进行试验,其中非啮齿类动物一般最常使用狗为米格鲁(Beagles),或其他纯种品系狗均可。

非囓齒類動物一般單一劑量毒性試驗常使用狗為米格魯(Beagles),或其他純種品系狗均可。
非啮齿类动物一般单一剂量毒性试验常使用狗为米格鲁(Beagles),或其他纯种品系狗均可。

在此规范中提到,单一剂量毒性试验须先对至少两种的哺乳类动物进行试验,始可进行人体临床试验,使用的哺乳类动物包含啮齿类及非啮齿类动物,啮齿类动物一般最常使用大鼠和小鼠,近亲、杂交或混合品系均可,但试验动物须来自健康及特性鉴定完全之种源;非啮齿类动物一般最常使用狗为米格鲁(Beagles),或其他纯种品系狗均可,始可进行人体临床试验。

至于针对「重覆剂量毒性试验」使用至少两种的哺乳类动物,一种为啮齿类,另一种为非啮齿类动物 (兔子除外),最常使用的动物为鼠和狗,试验周期须依该药物将进入临床试验的那一个阶段及给药期间而定。

非临床试验规范的订定主要参照国际协调会议 (International Conference on Harmonization, ICH) 指导准则,经济合作与发展组织 (OECD),以及美、欧、日等国之非临床试验规范。以期建立国内一般化学医药品及生物制剂之药理、毒理之安全性试验规范,使国内之药品研发能符合现代化标准的参考规范,以提升国内非临床试验水准。

被质疑的行政院原子能委员会核能研究所则表示,将开发治疗直肠癌的新药,依卫生署规定,在人体临床实验前,须进行包括实验犬在内的动物试验,一切都符合相关规定,包括通过动物伦理委员会同意。

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