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衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。

（圖片提供／中央疫情指揮中心）

食藥署署長吳秀梅今日於疫情指揮中心記者會上表示，昨天7月18日我們邀請了所有跟疫苗審查相關的各領域專家，包括CMC，CMC代表我們的一個製程，所以他會涵蓋有化學有製造，還有相關的管制，另外也有藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律，還有醫學倫理等的專家一共21位，我們共同去做這項審查跟討論。

經過一整天充分的審查跟討論之後，也考慮到我們相關要求高端疫苗安全性是無虞的，另外，在其他相關我們的指標，它也是符合的，像我們這裡有兩項非常重要的指標，一項是高端疫苗的中和抗體他的幾何平均效價，我們看到GMP這個值，就是說在他涵蓋95%受試者出來的相關的中和抗體的值，他的值要跟AZ比，各位也知道AZ使用在一百多個國家，效果大家是肯定的，再加上台灣在當時也只有AZ的疫苗，所以我們就拿這個疫苗當作比較的標準，高端的疫苗跟AZ比，在他的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。

（圖片提供／中央疫情指揮中心）

鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。

2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。