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卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)为积极因应新型冠状病毒疾病(以下简称COVID-19)疫情防疫需求，于110年7月18日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下简称高端疫苗)专案制造申请案。

（图片提供／中央疫情指挥中心）

食药署署长吴秀梅今日于疫情指挥中心记者会上表示，昨天7月18日我们邀请了所有跟疫苗审查相关的各领域专家，包括CMC，CMC代表我们的一个制程，所以他会涵盖有化学有制造，还有相关的管制，另外也有药学、毒理学、临床医学、公卫、法律，还有医学伦理等的专家一共21位，我们共同去做这项审查跟讨论。

经过一整天充分的审查跟讨论之后，也考虑到我们相关要求高端疫苗安全性是无虞的，另外，在其他相关我们的指标，它也是符合的，像我们这里有两项非常重要的指标，一项是高端疫苗的中和抗体他的几何平均效价，我们看到GMP这个值，就是说在他涵盖95%受试者出来的相关的中和抗体的值，他的值要跟AZ比，各位也知道AZ使用在一百多个国家，效果大家是肯定的，再加上台湾在当时也只有AZ的疫苗，所以我们就拿这个疫苗当作比较的标准，高端的疫苗跟AZ比，在他的95%信赖区间下限为3.4倍，远大于标准要求0.67倍。

（图片提供／中央疫情指挥中心）

鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告之「新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准」要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑：

1.高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信赖区间下限为3.4倍，远大于标准要求0.67倍。

2.高端疫苗组的血清反应比率(sero-response rate)的95%信赖区间下限为95.5%，远大于标准要求50%。

基于疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提，评估整体医疗利益与风险平衡，与会专家出席21人，主席不参与投票，18人同意，1人补件再议，1人不同意。

食药署依「药事法第48条之2规定」，核准高端疫苗专案制造，适用于20岁以上成人之主动免疫接种，接种两剂，间隔28天，以预防COVID-19。另针对专家会议建议，该疫苗于专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告，以保障国人用药安全。