國光生技6日宣布營運五大進展,其中包括流感疫苗完成歐洲臨床試驗,今年將出貨流感疫苗抗原原液予合作廠商Crucell另外,產品線上包括H5N1疫苗今年將進行人體臨床試驗、登革熱疫苗得到美國CDC授權後技轉作業、腸病毒71型疫苗獲國家新藥選題計畫補助之試產規劃,都將有重大突破。
國光生技董事長詹啟賢表示,2012年為公司關鍵發展年。營運面上,國光與Crucell的合作案在歐洲的臨床試驗已經完成,目前靜待通過歐盟藥證即可進入正常出貨程序,今年將會供給Crucell流感疫苗抗原原液,投入歐盟市場行銷。
另外,在產品線上國光今年也將獲得三大關鍵進展。國光生技指出,國光H5N1禽流感疫苗產品獲經濟部科專計畫補助,去年年底已經完成動物試驗,且送衛生署IND申請,最快有機會在8月進入人體臨床試驗階段,有助加快上市腳步,而有鑑於禽流感人傳人仍然有可能發生,國光若率先完成臨床試驗,就可望加入競逐此塊領域商機。
至於未來國光產品線寄予厚望的腸病毒與登革熱疫苗方面,腸病毒71型疫苗部分,去年突破50公升量產規模後,再獲國家新藥選題計畫補助,今年將利用先導工廠進行試產,預計2015年前完成第三期臨床試驗,最快2017年上市,成為全球第一支腸病毒71型疫苗。
至於登革熱疫苗方面,國光得到美國CDC授權其prM/E基因的DNA疫苗,進入技轉後階段,預計2020年開發完成,這三大新產品線都將有助於國光未來成為亞洲重點疫苗開發廠商。
至於在生產線方面,詹啟賢表示,國光去年12月與中科簽訂租借合約,投資30億台幣興建1000公升生物反應器規模之細胞培養廠,年產疫苗300萬劑。新廠將規劃為「腸病毒71型細胞培養工廠」,預計2012年1月設計廠房,2014年完成建廠,新廠先期將供腸病毒疫苗量產所需,最快2015年投產,短期內1至3年生產腸病毒71型疫苗,中長期3至10年生產登革熱、動物、日本腦炎等疫苗。
目前全球運用細胞培養的疫苗仍非常少見,詹啟賢認為,一旦細胞培養廠完成,未來國光將晉身與國際大廠技術平起平坐的疫苗廠,對於國人的健康與生技產業地位提升有正面的意義。