1 2015/6/1 下午 04:08:53

永丰食盐水染菌 同产线药品全下架

(關鍵字: 發燒 , 細菌感染 , 藥品 , 生理食鹽水 , 注射

上个月永丰生理食盐水注射液疑似因染菌造成医院患者集体发烧,食品药物管理署当下要求业者将该产品包装的生产线停工,且抽验检体,结果于今1日公布,研判整条生产线均遭污染,勒令该生产线持续停工,另需再全面下架回收2件注射式药品。

永丰注射用蒸馏水20mL与永丰生理食盐水注射液20mL属同生产线,为了确保用药安全,一并被台湾食药署要求下架且回收。(图片提供/食药署)
永豐注射用蒸餾水20mL與永豐生理食鹽水注射液20mL屬同生產線,為了確保用藥安全,一併被食藥署要求下架且回收。(圖片提供/食藥署)

台湾食药署5月18日接获台北荣总的不良品通报,指出患者在使用“批号273A79D”的永丰生理食盐水20mL(卫署药制字第001085号)后,出现集体发烧的不良反应,疑似有微生物感染的情况。

问题生产线全面停工 207批药品下架回收

事件发生后,食药署启动GMP机动查厂及抽验检品携回检验,今日上午结果出炉,判定该批号产品的无菌试验结果不合格,且经菌种监定为“皮氏罗尔斯顿氏菌”(Ralstonia pickettii),因此,请厂商立即停止该生产线的生产作业,进行全面性调查,且全面回收该产线药品。

回收品项与批数,包括引爆此次事件的批号273A79D,共计有3项、207批药品,数量多达1610万5千多支。分别为:

  1. “永丰”生理食盐水注射液(20mL)(卫署药制字第001085号):有效期限2017年4月29 日以前的98批产品,共784万支。

  2. 钙克康静脉注射液(10mL)(卫署药制字第058006号):有效期限2017 年2月25日以前的13批产品,共58万5千支。

  3. “永丰”注射用蒸馏水(10mL/20mL)(卫署药制字第058012号):有效期限2017年5月17日以前的96批产品,共768万支。

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