上个月永丰生理食盐水注射液疑似因染菌造成医院患者集体发烧,食品药物管理署当下要求业者将该产品包装的生产线停工,且抽验检体,结果于今1日公布,研判整条生产线均遭污染,勒令该生产线持续停工,另需再全面下架回收2件注射式药品。
台湾食药署5月18日接获台北荣总的不良品通报,指出患者在使用“批号273A79D”的永丰生理食盐水20mL(卫署药制字第001085号)后,出现集体发烧的不良反应,疑似有微生物感染的情况。
问题生产线全面停工 207批药品下架回收
事件发生后,食药署启动GMP机动查厂及抽验检品携回检验,今日上午结果出炉,判定该批号产品的无菌试验结果不合格,且经菌种监定为“皮氏罗尔斯顿氏菌”(Ralstonia pickettii),因此,请厂商立即停止该生产线的生产作业,进行全面性调查,且全面回收该产线药品。
回收品项与批数,包括引爆此次事件的批号273A79D,共计有3项、207批药品,数量多达1610万5千多支。分别为:
“永丰”生理食盐水注射液(20mL)(卫署药制字第001085号):有效期限2017年4月29 日以前的98批产品,共784万支。
钙克康静脉注射液(10mL)(卫署药制字第058006号):有效期限2017 年2月25日以前的13批产品,共58万5千支。
“永丰”注射用蒸馏水(10mL/20mL)(卫署药制字第058012号):有效期限2017年5月17日以前的96批产品,共768万支。