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醫界新明星新一代幹細胞衍生物─外泌體(Exosome)，在全球迅速發展，外泌體在臨床應用多元，像是再生修復、活化細胞、免疫調節等方面，可以說是再生醫學精準健康新明星。外泌體在國際間陸續有Guideline問世，例如韓國(NIFDS)2018發布的指引、國際細胞外囊泡協會 (ISEV) 的MISEV2022草案，而財團法人醫藥品查驗中心（CDE）在9月也發布《細胞外囊泡製劑之製造管制研發策略指導原則》草案。

配合政府大力推動台灣外泌體朝更高規格、更具國際競爭力的方向，「台灣外泌體產學聯盟」日前透過系列研討會，力推不只符合當代Guideline，甚至超越Guideline規格、臨床等級的外泌體製程。台灣外泌體產學聯盟召集人林奏延教授表示，此國際研討會邀請到韓國、馬來西亞及台灣各界專家，共同探討涵蓋外泌體研發的各個階段，包括臨床試驗研究的發現、製程優化與關鍵、深入效力分析，期望為國際臨床等級的外泌體發展，提供更多助力。

什麼是外泌體？

外泌體是指真核細胞分泌到胞外環境的細胞外囊泡，加上來自幹細胞的生長因子/細胞激素，外泌體是細胞間傳遞訊息很重要的調控因子。外泌體內含多種生長因子、細胞激素、訊息RNA(mRNA)及微小片段RNA(miRNA)等。

外泌體有什麼特色？

1.顆粒小易吸收：奈米等級大小，約50-150nm，吸收容易。

2.組織相容性佳：脂雙層構造，生物相容性高。

3.修復力佳：內含生長因子，活化細胞促進修復再生。

台灣生物產業協會理事長、同時也是台灣外泌體產學聯盟的產學合作組召集人吳忠勳博士指出，委託開發暨製造服務(CDMO)、再生醫療已成為台灣的重點發展領域，台灣有先進製藥能力、累積25年再生醫療技術能量與研發人才，CDMO加”R”，CRDMO結合易於運送、容易製造的外泌體，具大量製造的成本效益，堪稱未來10年不容錯過的完美結合。

配合政府大力推動台灣外泌體朝更高規格、更具國際競爭力的方向，「台灣外泌體產學聯盟」日前透過系列研討會，力推不只符合當代Guideline，甚至超越Guideline規格、臨床等級的外泌體製程。（圖片提供／台灣外泌體產學聯盟）

研討會上，國立陽明交大生物藥學研究所黃奇英教授與李利教授以突破性轉染技術，以包覆膠原蛋白mRNA的細胞外囊泡研究是否安全且有效地改善光照所誘發老化的小鼠皮膚，研究成果發表於國際頂尖期刊。亞東醫院張至宏副院長則將外泌體結合先進的基因改殖技術，用於膝關節。外泌體能減少發炎，國立台大臨床動物醫學研究所所長暨世界獸醫眼科醫學會會長林中天教授的研究初步顯示，間質幹細胞衍生的外泌體ExoTear對乾眼相關的角膜疾病或損傷具安全性與有效性。

韓國外泌體研究的新發展

韓國外泌體產業在政府支持下算發展先進，韓國食品藥物安全評估研究所2018年即發布《細胞外囊泡製劑品質、非臨床及臨床評估》，隨後有《幹細胞衍生的外泌體品質的非臨床評估資訊》(2021年)，協助外泌體相關藥物開發應用，例如前5大醫學中心均投入外泌體早期癌症與疾病診斷，以外泌體製成的高功能性化妝品市場也有穩定成長。

外泌體在醫療的應用現况

同樣是製備間質幹細胞外泌體原料，目前全球僅8項獲INCI name(國際粧品原料成分命名)核可，其中有2項是台灣訊聯生技取得，僅次韓國，代表無細胞毒性，對皮膚無刺激性，多種生長因子修復，可通行國際。另外，訊聯以PIC/S GMP製藥等級的規格，製備高品質的外泌體，以眼科第一大慢性病乾眼症來說，長期研發細胞/外泌體於眼科的應用，從動物試驗到人體臨床應用17年，2006年與長庚醫院眼科合作眼角膜修復，2010年與美國辛辛那提大學合作發表研究成果，證實臍帶間質幹細胞可輔助修復先天性眼角膜功能不全。

此外，採用AI資料庫與生物資訊分析方案，以智慧研發與數位模擬技術，提升次世代外泌體製程效能，同時找出傳統方法難以突破的微小細節，為生物醫學研究、臨床診斷和治療的發展帶來新的可能性，還能夠降低醫療成本，完美助攻外泌體研發應用，使更多人受益於高品質的醫療服務，為智慧醫療注入新動能。