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…。 **居家快篩試劑,最快6月底前上架** 目前食藥署獲准的5項居家快篩試劑緊急授權產品包括:「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測…
http://www.top1health.cn/Article/248/85854…民眾居家自行檢測,迅速找出疑似陽性個案,食品藥物管理署(下稱食藥署) 於今(19)日公布「民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引」供民眾依循。食藥署指出,最快下周即可在各通路購買…
http://www.top1health.cn/Article/248/85835…應? 疫情指揮中心發言人莊人祥今日在記者會上表示,食藥署為了要了解國際作法,所以主動跟國外法規單位做接洽,包括美國FDA、歐盟跟日本部分,了解疫苗採用免疫橋接的方式,希望…
http://www.top1health.cn/Article/248/85802…相關訊息,指揮中心嚴正澄清,衛生福利部食品藥物管理署(下稱「食藥署」)及財團法人醫藥品查驗中心(下稱「醫藥品查驗中心」)對於國內COVID-19疫苗臨床試驗計畫申請,皆採取一致性審…
http://www.top1health.cn/Article/248/85784…較,必須證明其不劣於AZ疫苗。 廠商需檢齊資料提出申請,經食藥署及專家會議嚴謹審查,在緊急公衛需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。 **Q5:我國之E…
http://www.top1health.cn/Article/407/85754…放在那裡,要做不同病毒株中和抗體實驗,都是可以做的,要看當初食藥署跟審查委員對於實驗要求做到什麼程度。 指揮中心指揮官陳時中表示,高端在去年做動物臨床試驗時,使用的都是原始病…
http://www.top1health.cn/Article/248/85748…我是否也可能確診?」為了自保,居家快篩需求也逐漸升高,衛福部食藥署日前已經證實已有2家業者申請進口居家快篩試劑。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今11日更表示,未來居家快篩試劑若順…
http://www.top1health.cn/Article/407/85742…「茫」的人看: 高端疫苗二期臨床期中解盲成功,將立即向食藥署申請EUA(緊急授權藥證許可),期待7月可提供國人開打。 將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨…
http://www.top1health.cn/Article/248/85731…將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據,以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查,同時依據二期期間分析數據,並盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試…
http://www.top1health.cn/Article/248/85726…eroconversion 達 99.8%。將儘速送交報告至食藥署進行 EUA 緊急授權使用審查,並盡速歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。 ![][203…
http://www.top1health.cn/Article/88/85725…詢問「我國是否有生產COVID-19居家快篩試劑產品」疑義,食藥署說明,截至目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑,依廠商申請時檢附之原廠說明書,均載明為專業人員…
http://www.top1health.cn/Article/407/85701…福利部食品藥物管理署遞件完成。 永齡指出,今日是由食藥署署長吳秀梅代表主管機關受理。針對此,指揮中心指揮官陳時中今1日表示,謝謝郭台銘先生非常積極辦理此事,中午相關資料已…
http://www.top1health.cn/Article/248/85593…》,同時此項AI腦瘤自動圈選設備VBrainTM,亦通過美國食藥署FDA認證,成為全球首次被美國FDA批准的AI自動腫瘤圈選系統,用於放射治療領域的尖端醫療設備。藉由臺灣具競爭力的…
http://www.top1health.cn/Article/233/85186…尿酸產品時,除濃度外,尚須留意成分與結構。 目前衛福部食藥署許可的食品玻尿酸分為兩大類,一個為流行鏈球菌(致病菌)發酵而成的「發酵型玻尿酸」;另一個源自天然來源的「雞冠萃取玻…
http://www.top1health.cn/Article/249/85008…情指揮中心發言人莊人祥表示,展延主動權是在藥廠,當然我們會請食藥署和藥廠確認有沒有相關規劃。有關疫苗接種的部分是規劃能夠盡快打完,如果有剩下來,也沒辦法展延的話,就是屆效,當然就會…
http://www.top1health.cn/Article/407/84999